药物临床试验机构简介

机构介绍

    药物临床试验作为独立的学科建设，在机构建设之初得到院领导的高度重视，于2009年开始着手创建，成立以院长挂帅的药物临床试验机构筹建领导小组，在领导小组的指导下成立药物临床试验机构、独立医学伦理委员会。于2010年04月递交资格认定申请（共12个专业）并得到受理，2010年7月国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心检查组对药物临床试验机构、伦理委员会及申报的十二专业进行资格认定的现场检查和考核，检查组专家一致认为：医院作为三级甲等综合医院，具有承担药物临床试验相适应的床位数和诊疗能力，机构人员配置和组织结构健全，并建立了相关药物临床试验管理制度、标准操作规程、应急预案及设计规范等，还组织GCP及药物临床试验专业技术知识培训，初步具备药物临床试验所需的设施和设备。

    机构于2011年10月获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构及专业资格认定，认定的专业有心血管内科、儿科、神经内科和普通外科，可以承担新药Ⅱ—Ⅳ期临床试验，各专业常见病种有足够的病源，拥有用于临床试验的专科病房、专科门诊、试验所需的配套设施以及处理不良事件所需的急救药品和抢救设备，

    机构主任由院领导担任，机构业务工作由机构主任直接领导，并设置机构办公室主任、机构办公室副主任、机构秘书、机构药物管理员及机构资料管理员各1名。机构设有专用办公室、资料档案室、临床试验药房，机构办公室配有传真、复印、扫描多功能一体机、电脑、电话、文件柜等相应的办公设备设施，专用档案室及临床试验药物储存室基本设备齐全。

    机构自2011年资格认定以来，先后组织150余名研究人员参加国内GCP和SOP培训，有128人获得国家GCP培训证书，机构每年定期组织院内GCP相关知识培训讲座，已举办院内GCP培训班18期，共培训1000余人次，均有培训和考核记录，共有103人获得院内GCP培训证书；机构参照GCP原则，建立三级质量管理体系，制定完整的管理制度、标准操作规程（SOP）、应急预案及设计规范，对试验项目从承接、设计、实施、统计分析、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理，以保证研究人员能认真地完成每一项临床试验工作，保证临床试验数据科学、合理、规范。
    在临床试验工作中，机构严格按照国家相关政策法规要求，做到在充分保护受试者生命和健康，维护他们隐私和尊严的前提下，向国家食品药品监督管理总局和申办方提供客观、真实的试验数据和资料。机构不断提高研究人员科研水平，规范医疗行为，培养严谨工作作风，以优秀的研究人员、科学的试验设计和标准的规范操作，以求真务实为科研精神，精诚服务为服务宗旨。新药研发单位在我中心进行新药临床试验！

    机构地处全国唯一的热带滨海城市——三亚，具有地域代表性，且冬季温暖如春，便于受试者随访，在项目完成的进度上有气候优势；热忱欢迎国内外药物临床试验机构、新药研发单位以及CRO公司在我中心开展新药临床试验。

一、机构组织架构

1.    机构主任：              林  玲

2.    机构办公室主任：        林  玲 (兼)

3.    机构办公室副主任：      张国如

4.    机构办公室秘书：        潘丽丽

5.    机构办公室资料管理员：  黄正新

6.    机构办公室药物管理员：  赵  嫦

二、机构通讯信息

1.    地  址：中国海南省三亚市解放路1154号     邮 编：572000

2.    联系人：林玲（机构主任）

             潘丽丽（秘 书）

3.    手    机：13876852782（潘秘书）

4.    E-mail：jigou8888@163.com

三、机构风采展示

四、研究专业介绍

1.心血管内科专业介绍：

    心内科建科于1989年，迄今已发展至拥有78张病床（含8张CCU病床）的专业科室，是海南省南半部唯一一个拥有心脏介入导管室的心血管专科。我科共有医师12名（其中高级职称3名，博士1名、硕士3名，护士26名。科室拥有心血管疾病诊治所需的各种仪器与设备如：24小时动态心电图检测仪、24小时动态血压仪、活动平板机、食道调搏仪、美国GE-LCA 1000mA大型数字血管造影机、心脏射频消融仪、全数字化多道生理记录仪、主动脉球囊反搏仪、无创呼吸机等。

    科室每年收治住院病人约3500人次，诊治门诊病人约40000人次。除能对常见心血管病进行规范诊治外，还能对急性心肌梗死、急性心力衰竭、高血压危象、心脏骤停、严重心律失常、重症心肌炎、主动脉夹层等急危重症进行积极有效的救治。近几年来每年抢救急性心肌梗塞患者约100余例（包括本地居民、外地游客和国际友人），抢救成功率达90%以上，同时对急性心力衰竭、高血压危象、恶性心律失常等心血管疾病的急救能力也日益成熟，为海南省建设国际旅游岛的医疗急救保障工作做出应有的贡献，2009年4月9日至13日，胡锦涛主席在三亚举行国事活动期间，出色地完成中央领导及外国嘉宾在三亚的保健任务。

2.神经内科专业介绍

    神经内科建科于1986年，当时神经内科拥有30张病床，主要负责海南省南半部农垦系统职工及家属的神经系统疾病的诊疗工作。近20年诊疗服务范围逐步扩大至三亚市及周边市县。近几年来随着医院的发展，已发展成海南省南半部神经系统疾病诊疗极为重要的科室。近几年北方人口南移三亚居住增多，据统计哈尔滨市在三亚的常住人口达18万人，而我院最近与黑龙江省签定我院为哈尔滨市医保定点单位的协议，意味着这部分人群的神经系统疾病也基本纳为我院神经内科服务范围，因而我院神经内科服务病源更多。2010年6月份神经内科多增建一个病区，目前神经内科分为两病区，神经内科一区拥有床位52张，二区拥有床位31张，两个病区83张病床（含肾科专业15张），其中床位使用率达100%-120%，其中神经系统疾病病人占80%-85%左右，肾脏病病人占15%-20%左右。科室是海南省南半部唯一开展神经介入诊疗技术的神经系统专业。科室发展的目标是海南省重点专科，海南省南半部神经系统疾病诊疗中心。

    科室每年收住院病人约2000人次，诊治门诊病人约20000人次。病种以缺血性脑血管病为主，包括TIA、脑血栓形成、脑栓塞、脑出血、后循环缺血、眩晕、脑炎、格林巴利综合症、重症肌无力、多发性硬化、周期性瘫痪、震颤麻痹、痴呆、神经系统变性病、脊髓病等。我院现有与神经内科相关大型设备有64排螺丝CT、西门子核磁共振、肌电图、诱发电位、脑电图，美国GE-LCV大型数字血管造影机、心电图机1台、吸引器4台、心电监护仪5台、危急抢救室2间。

3.儿科专业介绍

    儿科成立于1981年，承担海南省南部地区儿童疾病的医疗急救护理工作。1998年在儿科病区设立了新生儿病房。如今已发展成为海南南部规模最大、技术水平一流的新生儿病区。2002年成立了儿童发育行为中心。儿科现已发展成普通临床儿内科、新生儿科、儿童生长发育、儿童康复、高压氧治疗室的综合性科室。

    儿科目前拥有床位52张，拥有普通儿科急救病房、新生儿重症监护病房（NICU）已具一定规模。科室目前开展的主要业务：新生儿儿童危重疾病的急救；呼吸机的应用（有创、无创）；肺表面活性物质的应用；新生儿高胆红素血症换血技术；新生儿儿童脑损伤高压氧治疗；亚低温治疗；儿童智力测定；儿童行为心理咨询；小脑电刺激仪治疗脑功能障碍；中枢调节障碍及脑瘫患儿早期干预；儿童自闭症的诊断及感觉统合训练；肝素钠在儿科的临床应用；新生儿静脉营养；新生儿中心静脉营养（PICC）；静脉套管针应用；腋静脉留置针穿刺技术等等。

    科室每年收治住院病人约2442人次，诊治门诊病人约71702人次。除能对常见病进行规范诊治外，还能对周围性呼吸衰竭、中枢性呼吸衰竭、急性心衰等急危重症进行积极有效的救治。

4.普外科专业介绍

    普外科建科于1988年，2014年7月已搬迁至心外科大楼14、15层，两个病区拥有100张病床，科室拥有普外科疾病诊治的仪器与设备如：动态心电图监护仪、微波治疗仪、腹腔镜、微量输液泵。

    科室每年收治住院病人约1500人次，诊治门诊病人约18000人次。科室开展肝癌肝叶切除术，胰十二指肠切除术，直结肠癌根治术，胃癌D2根治术，乳腺癌保乳术，甲状腺癌根治颈淋巴结清扫，腹腔镜胆囊切除术。还能对门静脉高压大出血、重症胆管炎、出血坏死性胰腺炎、肝脾破裂大出血等急危重症进行积极有效的救治。近几年每年收治门静脉高压大出血、重症胆管炎、出血坏死性胰腺炎、肝脾破裂大出血患者100余人次，抢救成功率达93%以上。