三亚探索，临床突破——来瑞特韦片获批附条件上市背后的三亚担当

2023-04-08

3月23日，国家药监局公布新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦片获批附条件上市，用于治疗新冠轻中症成年患者。在3月31日广州实验室举办了“单药3CL靶向新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦片研发研讨会”，作为参研单位之一的三亚中心医院（海南省第三人民医院）受邀出席。

    据悉，来瑞特韦片用于治疗轻中度新冠患者，是国际首款无需联用利托那韦的拟肽类3CL靶向新冠治疗药物，也是我国具有自主知识产权的原创1类新药。广州实验室研究员、广州呼研院副院长杨子峰总结回顾了来瑞特韦片的研发历程：在广州实验室的牵头组织下，广州医科大学附一院、广州呼研院、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心等高效有序推进临床前及临床研究，广东众生睿创公司加紧协调产业转化，并得到三亚中心医院等全国科研和临床单位大力支持。

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     三亚中心医院作为海南省新冠肺炎患者定点收治医院和省级新冠肺炎重症集中救治基地医院，承担着三亚及周边市县新冠肺炎患者特别是危重症患者救治工作的重任；同时作为GCP机构，在2022年“0801”疫情期间，医院受广州实验室的委托，承接了抗新冠新药“RAY1216（来瑞特韦片）”的临床探索性研究。此研究也得到了海南省卫健委和海南省疫情防控指挥部的支持和指导，三亚中心医院院党委高度重视，医院接到任务后迅速启动了该项工作。

医院研究团队通力合作，研究人员严格遵守疫情防控要求、GCP规范，按照试验方案实施各项任务，从受试者的筛选、签署知情同意书、鼻咽拭子的采集、受试者日记卡填写的指导、试验药物的分发和保管、病情的观察到生物样本的转运、保存和管理，乃至出院后受试者的跟踪随访、试验数据的记录和整理等，研究者逐一规范操作，同时也最大程度地保护受试者安全和权益，最大限度地保证了试验数据真实、准确、完整和可溯源，保障了高质量临床试验的顺利实施。

研究数据显示，RAY1216单药的疗效与单药联合利托那韦相当，安全性良好。这次探索研究为后续的III期临床试验奠定了基础、指明了方向，为“加速度”的药物上市贡献了三亚力量、彰显了三亚担当！

    “三亚探索，迅速启动，勇于尝试，临床突破。”这是此次研讨会给予三亚的高度评价。钟南山院士认为，来瑞特韦片为新冠治疗提供了重要保障，研究团队通过大协作，实现了单药给药方案的重要突破，丰富了我国药物储备，也为全球抗击新冠疫情提供了更多的中国治疗方案。（三亚中心医院徐敬 2023年4月8日）